Apple n’est pas pressé de distribuer la fonction de l’ECG sur le territoire du royaume-Uni

Le portail de 9to5Mac a demandé aux britanniques de l’agence de régulation des médicaments et des médicaments (MHRA), pour savoir par quels moyens et dans combien de temps sera soumis à un processus de mise en œuvre de l’ECG à l’aide intelligente heures de grande-Bretagne.


«De l’appareil pour les personnels de l’ECG sont classés comme la classe 2a, et le fabricant du besoin, de l’autorité de l’état a procédé à l’évaluation de la conformité aux normes», dit à l’agence. «La façon la plus courante d’évaluation – audit des fonctionnalités complètes d’assurance de la qualité».

Sur le papier de l’audit du système d’assurance de la qualité Apple ne semble pas très difficile, mais MHRA faudra aussi une étude clinique d’Apple, apportant la preuve de l’efficacité d’un nouveau capteur.

«Peut-être, Apple devra effectuer la recherche clinique dans le cadre du processus d’obtention du marquage ce pour Watch Series 4, comme pour le dispositif médical. L’entreprise doit informer le MHRA, si l’on décide de le faire, au moins 60 jours avant le début de l’étude, en fournissant des informations de base sur le test de votre appareil, date prévue de la population, le type de recherche et la date probable de début de l’application» a déclaré auprès de l’office.

L’exécution de ces exigences prend Apple une grande quantité de temps à la moindre des problèmes et de malentendus conduira à davantage de retards.

Compte tenu de ce nombre de difficultés et d’obstacles bureaucratiques de nuances dans le royaume-Uni, où la médecine est à un niveau élevé, il est facile de comprendre que, dans la Russie d’obtenir une autorisation de la mise en œuvre de l’ECG prend pas moins de temps.

J’ai du mal à comprendre pourquoi vous ne pouvez pas ajouter de l’ECG tout simplement comme une fonction, sans le formaliser. Combien serait inexacte, elle n’a pas été (ce qui est peu probable), c’est encore plus d’assurance pour les personnes ayant des problèmes cardiaques.

Si vous avez lu cet article jusqu’à la fin — donnez votre avis, pourquoi la bureaucratie entrave à la sécurité de la santé des personnes?

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